多西他赛是微管蛋白稳定剂，是乎从机理上两个药物的合用会有冲突。

2017年是十三五规划的第二年，也是环保治理的关键一年。此外，医疗改革在已经落地的地方两会的政府工作报告中也均有提及，各地为解决百姓看病问题纷纷亮招。

河北今年的政府工作报告提出要以壮士断腕的决心，出重拳治理污染，用重典严格执法。陕西省提出，要推进医养结合，发展养老服务业，继续推进城乡医保整合，启动实施异地就医住院医疗费用直接结算。5、国企改革：药企混改站在上风口2016年以来，各地区为落实党中央、国务院颁布实施的《关于深化国有企业改革的指导意见》，先后出台了若干个专项配套文件，国企改革四梁八柱拔地而起，从设计加速迈向施工。医药企业改革成果显现，公司的盈利能力和整体价值得到进一步提升。该《意见》提出，从药品生产、流通、使用三大环节着手改革，是涵盖整个医药产业链的重要改革文件，将对进一步推进医药行业供给侧结构性改革发挥关键作用，对医药行业未来的健康发展也将产生深远影响。

2016年12月29日，云南白药控股股东白药控股通过增资方式，引入新华都实业集团股份有限公司约254亿元，白药控股的股权结构变更为云南省国资委和新华都各持50%股权。在天津市国资委近日发布的加速推进国企改革工作报告中显示，天津药业集团有限公司推进国企改革的时间表及路线图清晰浮现。★新药专项重点支持综合性大平台、单元技术平台、资源平台等创新药物研发技术平台等创新平台建设。

我国新药专项成效斐然 2017-02-25 06:00 · wenmingw 日前，科技部举行新药创制国家科技重大专项成果发布会。作为新药进入临床实验前的安全性评价环节，药物非临床安全性评价至关重要，也是药害事件发生后确定原因的重要支撑在专项支持下，GLP平台专职从业人员数量增加252%，为推动行业发展提供了重要人才保障。技术改造200余种临床急需品种，涉及15.3%的国家基本药物。

各平台瞄准国际新技术方法发展前沿，突破以免疫毒性评价、生物分布研究、组织交叉反应研究等为代表的系列关键核心技术。突破抗体和蛋白药制备等一批瓶颈性关键技术，临床前评价、疫苗研发、抗体表达等技术逐步实现由跟跑向并跑的转变。

★新药专项重点支持综合性大平台、单元技术平台、资源平台等创新药物研发技术平台等创新平台建设。作为新药进入临床实验前的安全性评价环节，药物非临床安全性评价至关重要，也是药害事件发生后确定原因的重要支撑。我国GLP平台建设近年来取得跨越式发展，管理水平获得国际认可，已有11个GLP平台通过了国际实验动物评估和认可委员会认证，4个平台接受并通过了美国食品和药物管理局的GLP检查，5个平台通过了经济合作与发展组织成员国正式GLP检查。促进京津冀、环渤海、长三角、珠三角等地区形成各具特色的生物医药产业集群。

我国已在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得阶段成效、硕果累累。我国新药专项成效斐然 2017-02-25 06:00 · wenmingw 日前，科技部举行新药创制国家科技重大专项成果发布会。促进规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，居工业各门类前列。新药专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金：★截至十二五期末，累计90个品种获得新药证书，其中包括手足口病EV71型疫苗等24个1类新药，是专项实施前总和的5倍。

新药专项技术总师、中国工程院院士桑国卫：在新药专项支持下，我国药物非临床安全性评价平台（GLP）建设取得系列重要突破，新药临床前安全评价工作与国际接轨，GLP平台核心关键技术达到国际先进水平，为我国新药研发和公众用药安全提供了重要技术支撑。★新药专项实现直接经济效益1600亿元。

平台累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究，其中1类新药1400余个。2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番

支撑罗氏强硬要求的是一条名为生物制品价格竞争与创新的法案（Biologics Price Competition and Innovation Act，下称BPCIA）。对于眼前这桩案子，罗氏希望听证会和法院裁决能尽快展开，因为狙击安进这款仿制药申请的时间已经不多。罗氏在诉状中称，当年面临Hospira生物仿制药的挑战时，安进曾称如果申请人只提供其aBLA，专利所有人将不能完全保护自己，因为许多关于该产品的重要细节通常被省略。根据BPCIA的规定，生物仿制药制造/赞助商在给生物仿制药提交简化生物制品许可申请（aBLA）被FDA接收后，需要在20天之内把其向FDA提交的aBLA申请和有关生物仿制药生产过程的描述发给创新药的拥有方。生物仿制药即便在美国也是新事物，至今仅有四款药物被FDA批准上市，第一款该类药物——安进旗下Neupogen的仿制药，两年前获批。同时，罗氏要求在法律纠纷解决之前，禁止安进销售该款生物仿制药。

最新披露的财报显示，2016年罗氏销售额为505.76亿瑞士法郎，同比增长4%，制药业务销售收入391.03亿瑞士法郎，其中Avastin作为王牌抗肿瘤药物之一对制药业务的收入贡献高达17%（销售额为67.83亿瑞士法郎）。该案暴露出的另一个问题是，按规定生物仿制药申请者在通知创新药所有者后需经过6个月的等待时间，之前判例认为申请者须在拿到FDA审批后方可正式通知对手，但诺华认为这一通知过程应在研发早期就可以开始进行，如若不然，中间延长的时间将成为创新药所有者的一笔意外横财。

这个全新的领域往往动辄涉及数十亿美元的销售额，业界正在等待相关法律法规的进一步规范。Genentech称若不尽快得到这些数据，后果将是灾难性的。

此案中的创新要拥有方，罗氏表示，安进只提供了aBLA并称这即为全部所需材料。生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对专利拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的现金奶牛抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。

对于这一行为，罗氏指责安进在在生物仿制药专利纠纷中变脸变得太快，并指出上次安进自有生物药遭侵权时态度完全两样。罗氏旗下的Genentech近日对安进提起上诉，称对方没能提供足够的信息以供Genentech的专家评估安进的生物仿制药是否对该公司价值68亿瑞士法郎的现金奶牛Avastin构成侵权。这类案件中有一例已上诉至美国最高法院。不同于这起纠纷，最高法院将在那桩涉及安进和诺华的案子中裁定生物仿制药申请者是否可以完全免于BPCIA信息交换协定，如若可以又必须向创新药所有者提供怎样的补偿。

价值68亿美元的现金奶牛面临仿制药 罗氏和安进杠上了 2017-02-26 06:00 · wenmingw 生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对专利拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的现金奶牛抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。创新药拥有方将有60天的时间组织专家审查并判定可能存在的侵权行为。

上周三罗氏对美国地方法院提出的投诉中，表示希望法院强制安进公司提供罗氏专家所有所需数据，并设置解决专利纠纷的截止日期。为了促进更为廉价的生物仿制药推向市场，该法案一方面允许仿制药生产者利用创新药拥有方已做的大部分开发工作，但也为后者提供了维护其专利权的方法

价值68亿美元的现金奶牛面临仿制药 罗氏和安进杠上了 2017-02-26 06:00 · wenmingw 生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对专利拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的现金奶牛抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。最新披露的财报显示，2016年罗氏销售额为505.76亿瑞士法郎，同比增长4%，制药业务销售收入391.03亿瑞士法郎，其中Avastin作为王牌抗肿瘤药物之一对制药业务的收入贡献高达17%（销售额为67.83亿瑞士法郎）。

对于这一行为，罗氏指责安进在在生物仿制药专利纠纷中变脸变得太快，并指出上次安进自有生物药遭侵权时态度完全两样。上周三罗氏对美国地方法院提出的投诉中，表示希望法院强制安进公司提供罗氏专家所有所需数据，并设置解决专利纠纷的截止日期。罗氏在诉状中称，当年面临Hospira生物仿制药的挑战时，安进曾称如果申请人只提供其aBLA，专利所有人将不能完全保护自己，因为许多关于该产品的重要细节通常被省略。这个全新的领域往往动辄涉及数十亿美元的销售额，业界正在等待相关法律法规的进一步规范。

这类案件中有一例已上诉至美国最高法院。为了促进更为廉价的生物仿制药推向市场，该法案一方面允许仿制药生产者利用创新药拥有方已做的大部分开发工作，但也为后者提供了维护其专利权的方法。

生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对专利拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的现金奶牛抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。罗氏旗下的Genentech近日对安进提起上诉，称对方没能提供足够的信息以供Genentech的专家评估安进的生物仿制药是否对该公司价值68亿瑞士法郎的现金奶牛Avastin构成侵权。

Genentech称若不尽快得到这些数据，后果将是灾难性的。根据BPCIA的规定，生物仿制药制造/赞助商在给生物仿制药提交简化生物制品许可申请（aBLA）被FDA接收后，需要在20天之内把其向FDA提交的aBLA申请和有关生物仿制药生产过程的描述发给创新药的拥有方。